為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)人員的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用能力和綜合素質(zhì)，蘇州上海大學(xué)創(chuàng)新中心聯(lián)合DEKRA德凱舉辦了主題為“有源醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計安全性要點及電磁兼容法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”的研討會。DEKRA德凱醫(yī)療產(chǎn)品EMC技術(shù)專家郭奕衡先生受邀出席，針對有源醫(yī)療器械電磁兼容要求進(jìn)行了解析。

研討會上，郭奕衡先生通過對IEC 60601-1-22020和YY 9706.102-2021國內(nèi)外醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的測試項目進(jìn)行對比，總結(jié)了測試的要點難點，并特別針對注冊FDA可能遇到的電磁兼容問題詳細(xì)講解，提出解決方案。

有源醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計

安全性要點及電磁兼容法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)答疑

Q

體外診斷設(shè)備（IVD）想要進(jìn)入美國市場，EMC測試需要依據(jù)哪個標(biāo)準(zhǔn)？

A

一般體外診斷設(shè)備的EMC測試依據(jù)IEC 61326-1和IEC 61326-2-6標(biāo)準(zhǔn)，但是FDA不認(rèn)可該標(biāo)準(zhǔn)的幾項條款，其中對測試有影響的是clause 6抗擾度部分的測試要求。FDA認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)條款應(yīng)該考慮使用IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)的抗擾度試驗要求作為替代。DEKRA德凱建議企業(yè)如有體外診斷設(shè)備想要進(jìn)入美國市場，EMC測試依據(jù)IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

Q

如何判定醫(yī)用電氣設(shè)備的抗擾度？

A

醫(yī)用電氣設(shè)備的抗擾度判定與其他電子電氣設(shè)備的判定有些不同，標(biāo)準(zhǔn)沒有直接給出評定抗擾度試驗結(jié)果的性能判據(jù)，要求制造商在測試之前根據(jù)適用的專用標(biāo)準(zhǔn)或風(fēng)險控制文件，確定設(shè)備的基本安全和基本性能；還應(yīng)確定在測試期間如何監(jiān)控醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，以及詳細(xì)的合格/不合格準(zhǔn)則。

Q

對于輻射抗擾度測試項目，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的測試等級是多少？

A

國內(nèi)YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的輻射抗擾度測試等級是按照非生命支持設(shè)備和生命支持設(shè)備來區(qū)分的，非生命支持設(shè)備測試等級為3 V/m，生命支持設(shè)備測試等級為10 V/m。值得注意的是根據(jù)專標(biāo)，腹膜透析設(shè)備不被認(rèn)為是生命支持設(shè)備或系統(tǒng)。

IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)是按照產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境來區(qū)別的，用于專業(yè)醫(yī)用環(huán)境的設(shè)備測試等級是3 V/m，用于家用環(huán)境的設(shè)備測試等級為10 V/m。此外，隨著無線通信產(chǎn)品的快速發(fā)展，各種無線發(fā)射源很有可能對周圍的醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)生干擾。針對這一情況，IEC標(biāo)準(zhǔn)增加了近距離射頻無線設(shè)備抗擾度測試和近距離磁場抗擾度測試，測試等級較高。

審核編輯：彭菁