前言醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)（GB9706 系列標(biāo)準(zhǔn)）由兩部分構(gòu)成： ——第 1 部分：安全通用要求； ——第 2 部分：安全專(zhuān)用要求。其中第 1 部分除本安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)外還包括若干并列標(biāo)準(zhǔn)，目前由 IEC 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的有： GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷 X 射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求 （idt IEC 60601-1-3:1994）； GB 9706.15-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 （idt IEC 60601-1-1:1995）； YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備－ 第 1-2 部分：安全通用要求 － 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 － 要求和試驗(yàn)（IEC601-1-2:2001，IDT）。本標(biāo)準(zhǔn)為 GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)的第 1 部分，對(duì)應(yīng)于 IEC 60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1 部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件 1:1991 和修改件 2:1995。本標(biāo)準(zhǔn)與 IEC 60601-1 的一致性程度為等同采用，主要差異如下： ——按照漢語(yǔ)習(xí)慣對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改； ——對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并在附錄 L 中注明采用關(guān)系； ——IEC60601-1 修改件 2 的 4.10 的第一自然段與倒數(shù)第二自然段中對(duì) IPX8 設(shè)備或設(shè)備部件的試驗(yàn)要求在描述上有矛盾，基于附錄 A 的說(shuō)明，在本次修訂中進(jìn)行了統(tǒng)一，即 IPX8 設(shè)備或設(shè)備部件不進(jìn)行潮濕預(yù)處理試驗(yàn)； ——在附錄 A 6.1z）中增加有關(guān)甲基化酒精的配比，以供參考； ——增加了附錄性質(zhì)的說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)是 GB 9706.1-1995 的修訂版，本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB 9706.1-1995。本標(biāo)準(zhǔn)與 GB 9706.1-1995 相比主要變化如下： ——將 IEC 60601-1 修改件 2（1995）的內(nèi)容加入本標(biāo)準(zhǔn)中： · 對(duì)應(yīng)用部分的識(shí)別取決于它在正常使用時(shí)與接觸患者身體的可能性有關(guān)的要求，而不是考慮它的電氣特性；單個(gè)的患者連接由它在正常使用時(shí)與患者的電氣接觸有關(guān)的要求來(lái)定義； · 電擊防護(hù)程度的分類(lèi)（CF/BF/B 型）不再聯(lián)系設(shè)備這個(gè)詞，而是明確與單獨(dú)的應(yīng)用部分相關(guān)。這樣更為合理，因?yàn)榉雷o(hù)程度實(shí)際上由應(yīng)用部分來(lái)決定；這意味著沒(méi)有另外的要求和試驗(yàn)，但對(duì)所需操作要有更多的鑒別和說(shuō)明； · 對(duì)在應(yīng)用部分上標(biāo)以防除顫器放電電壓標(biāo)志且無(wú)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備增加了通用要求； · 在患者漏電流中增加了對(duì)直流分量的限制，以便與患者輔助電流的要求相一致； · 通過(guò)使用 IP 代碼來(lái)澄清有關(guān)防進(jìn)液的等級(jí)，如基本安全出版物 GB 4208 的詳細(xì)說(shuō)明，是一個(gè)進(jìn)步； · 在 GB9706.1-1995 版中的一些“不采用”的用詞以“無(wú)通用要求”代替，以避免誤解。這意味著如認(rèn)為有必要的話，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)可規(guī)定要求； · 引用標(biāo)準(zhǔn)增加了 GB9706.1 現(xiàn)行的并列標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.15、YY 0505-2005、GB 9706.12 和 IEC 60601-1-4（見(jiàn)附錄 L）； · 增加了必須由制造商提供的有關(guān)資料的附加要求，以便促進(jìn)符號(hào)和單位的國(guó)際認(rèn)可并提供更多有關(guān)設(shè)備預(yù)期用途的資料；這些資料因?yàn)榕c性能安全方面有關(guān)聯(lián)，所以是必需的； · 某些要求和試驗(yàn)方法已與其他現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或 IEC 標(biāo)準(zhǔn)相一致； · 鑒于已有一些報(bào)道，因使用者錯(cuò)誤使用生物電位連接器（如 附有導(dǎo)線的電極，導(dǎo)線的另一端接有外露 2mm 金屬針的連接器）而引起事故，故引入了一些附加要求，以防止這類(lèi)事故在任何類(lèi)型的設(shè)備上重現(xiàn)。 ——對(duì)GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)中部分文字作了編輯性修改； ——根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1的要求，增加了附錄L； ——增加了GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)中遺漏的57.9.1b）中的內(nèi)容； ——根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T1.1 的要求，增加了標(biāo)準(zhǔn)的前言部分