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醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求?3
3.1認(rèn)證申請(qǐng)?3
3.2型式試驗(yàn)?4
3.3初始工廠審查?6
3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)?7
3.5獲證后的監(jiān)督?8
4.認(rèn)證證書的維持和變更?10
4.1認(rèn)證證書的維持?10
4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更?10
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定?11
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用?11
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式?11
5.3 加施方式?11
5.4加施位置?11
6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消?11
7．收費(fèi)?11
附件1：安全關(guān)鍵件清單、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和送樣數(shù)量?12
附件2：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求?13
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求?3
3.1認(rèn)證申請(qǐng)?3
3.2型式試驗(yàn)?4
3.3初始工廠審查?6
3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)?7
3.5獲證后的監(jiān)督?8
4.認(rèn)證證書的維持和變更?10
4.1認(rèn)證證書的維持?10
4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更?10
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定?11
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用?11
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式?11
5.3 加施方式?11
5.4加施位置?11
6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消?11
7．收費(fèi)?11
附件1：安全關(guān)鍵件清單、檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和送樣數(shù)量?12
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